Entzündliche Hauterkrankungen

Beschreibung:

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (atopischer Dermatitis)

Wer kann teilnehmen?

• Patient*innen mit einer Atopischen Dermatitis, welche seit mindestens 2 Jahren besteht und mehr als 10% der Körperoberfläche betrifft.
• Unzureichendes Ansprechen auf bisherige Therapien

Ablauf:

• Studiendauer bis zu 48 Wochen (inkl. einer Screeningphase, bis 44 Wochen Behandlung und einem Nachbeobachtungstermin)
• 15 Termine alle 4 Wochen in der Klinik, 1 Nachsorgetermin 3 Monate nach Ende der Behandlung
• Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, EKG, Lungenfunktion, Blutuntersuchung)
• Tägliches Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches
• Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfarzt: Prof. Dr. Buhl
• Studienassistentinnen: Kerstin Specht, Annette Lorenz

Beschreibung:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kortisonfreie wirkstoff- und placebo-kontrollierte Phase 3 Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib Creme in der Behandlung des chronischen Handekzems.

Wer kann teilnehmen?

• Diagnose eines mittelschwer bis schweren chronischen Handekzems seit mind. 3 Monaten oder mindestens 2 Rezidive in den letzten 12 Monaten, welches sich nicht zufriedenstellend unter Kortisoncremes kontrollieren lässt.  

Ablauf:

• Studiendauer 16 Wochen mit 8 Terminen in der Klinik
• Zweimal tägliche Anwendung der Creme zu Hause
• Tägliches Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches
• Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
• Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfarzt: Prof. Dr. Buhl
• Studienassistentin: Kerstin Specht

Weitere Informationen:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04871711?term=LP0133&draw=2&rank=3

Beschreibung:

Eine multizentrische, open-label Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von Delgocitinib Creme in der Behandlung des chronischen Handekzems.

Wer kann teilnehmen?

• Diagnose eines mittelschwer bis schweren chronischen Handekzems seit mind. 3 Monaten oder mindestens 2 Rezidive in den letzten 12 Monaten, welches sich nicht zufriedenstellend unter Kortisoncremes kontrollieren lässt.  
• Die Teilnahme an der Studie „Delta 1“ muss vorausgegangen sein.

Ablauf:

• Studiendauer 36 Wochen mit 11 Terminen in der Klinik
• Zweimal tägliche Anwendung der Creme zu Hause
• Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
• Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfarzt: Prof. Dr. Buhl
• Studienassistentin: Kerstin Specht

Weitere Informationen:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841?term=delta+3&draw=2&rank=1

Beschreibung:

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirkung von Dupilumab auf den Schlaf bei erwachsenen Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (atopischer Dermatitis)

Wann Sie Fragen haben:

• Prüfarzt: Dr. Lippert
• Studienassistentinnen: Jana Heublein, Kerstin Specht

Beschreibung:

Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische, 28-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Cosentyx (Secukinumab) und einer begleitenden Lebensstil-Intervention mit einer Consentyx-Behandlung alleine bei erwachsenen Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und gleichzeitig vorliegendem metabolischem Syndrom, gefolgt von einer 28-wöchigen Extensionsphase

Wer kann teilnehmen?

• Patient*innen mit mittlerer bis schwerer Schuppenflechte (Psoriasis), wo mehr als 10% der Haut betroffen sind
• Metabolisches Syndrom (Störungen des Zucker- und Fettstoffwechsels, erhöhter Blutdruck, bauchbetontes Übergewicht)

Ablauf:

• Voruntersuchung mit anschließender Hauptphase von 28 Wochen mit oder ohne LebensstilIntervention
• Zu Beginn 5 wöchentliche Termine in der Klinik, danach alle 4 Wochen
• Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
• Ausfüllen von Fragebögen
• Im Lebensstil-Interventionsarm: Schrittzähler und Patiententagebuch

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfarzt: Prof. Dr. Mößner
• Studienassistentinnen: Kerstin Specht, Friederike Oldendorf

Beschreibung:

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase 3 Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Patienten mit Prurigo nodularis.

Indikation:

Prurigo nodularis (Juckreizknoten)

Therapie:

Nemolizumab in unterschiedlichen Dosierungen oder Placebo als Injektion unter die Haut alle 4 Wochen

Status:

Rekrutierung

Wer kann teilnehmen:

Patienten mit ≥ 20 Prurigoknoten am Körper, seit mind. 6 Monaten bestehend, verbunden mit starkem Juckreiz

Ablauf:

• Studiendauer bis zu 32 Wochen (inkl. einer Screeningphase, bis 24 Wochen Behandlung und anschließenden Nachbeobachtungstermin)
• Termine alle 4 Wochen in der Klinik, 1 Nachsorgetermin 3 Monate nach Ende der Behandlung
• Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, EKG, Lungenfunktion, Blutuntersuchung)
• Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches
• Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen
• Übergang in die Langzeitstudie mit Nemolizumab danach möglich

Wenn Sie Fragen haben:

Studienassistentin: Annette Lorenz

Weitere Informationen:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04501679?cond=prurigo&draw=2&rank=4

Beschreibung: 

Phase 3 open-label Langzeitstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Patienten mit Prurigo nodularis

Indikation: 

Prurigo nodularis (Juckreizknoten)

 Therapie:

Nemolizumab (in gewichtsabhängiger Dosierung) als Injektion unter die Haut alle 4 Wochen

Status: 

geplant

Wer kann teilnehmen?

Patienten mit Teilnahme an vorheriger Prurigo-Nemolizumab Studie

Ablauf:

• Studiendauer bis zu 60 Wochen (inkl. einer Screeningphase, bis 48 Wochen Behandlung und anschließenden Nachbeobachtungstermin)
• Termine alle 4 Wochen in der Klinik, 1 Nachsorgetermin 3 Monate nach Ende der Behandlung
• Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, EKG, Lungenfunktion, Blutuntersuchung)
• Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie weitere Fragen haben:

Studienassistentin Annette Lorenz

Weitere Informationen (in Englisch):

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04204616?term=galderma&cond=prurigo&draw=2&rank=3

Beschreibung:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, wirkstoff- und placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab (QGE031) in der Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) bei Jugendlichen und Erwachsenen, die unter H1-Antihistaminika eine unzureichende Kontrolle erreichen

Wer kann teilnehmen?

• Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria seit mehr als 6 Monaten, die sich mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrollieren lässt
• Ausgefülltes Symptom-Tagebuch an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zum Studieneinschluss

Ablauf:

• Studiendauer 16 Monate mit 19 Terminen alle 4 Wochen in der Klinik
• Tägliches Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches (Morgens und Abends)
• Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
• Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfarzt: Dr. Lippert
• Studienassistentin: Kerstin Specht

Weitere Informationen:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03580356?term=QGE031& cond=Chronic+Spontaneous+Urticaria&rank=5&show_locs=Y#locn

Beschreibung:

• Nicht-Interventionelle Studie (Beobachtungsstudie) zur atopischen Dermatitis (Neurodermitis)
• Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit sowie des patientenberichteten Befindens einer Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Patient*innen mit atopischer Dermatitis (PROLEAD)

Wer kann teilnehmen?

• Patient*innen mit atopischer Dermatitis, bei denen eine Therapie mit Dupilumab im Rahmen der Routinebehandlung der atopischen Dermatitis gemäß Fachinformation (SmPc) begonnen wurde

Ablauf:

• Studiendauer 2 Jahre
• 9 Termine in der Klinik (alle 3 Monate)
• Während der Kliniktermine werden die Patient*innen gebeten Fragebögen auszufüllen

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfarzt: Dr. Lippert
• Studienassistentin: Kerstin Specht

Weitere Informationen:

https://www.pei.de/SharedDocs/awb/nis-0401-0500/0433.html