Entzündliche Hauterkrankungen

Studien an der Hautklinik Göttingen

Klinische Studien sind ein fester Bestandteil unserer Behandlungsoptionen. Damit bieten wir Ihnen neueste Behandlungskonzepte nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen an – in Ergänzung zu den zugelassenen konventionellen Therapien. Die Durchführung klinischer Studien erfolgt dabei nach fest geregelten ethischen Grundsätzen und gesetzlichen Vorschriften. Ausführliche Beratungen, engmaschige Untersuchungen und die Betreuung durch extra ausgebildetes Studienpersonal sind dabei selbstverständlich.

Laufende Studien

Galderma Arcadia / 2019-001888-75 – Neurodermitis

Beschreibung:

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (atopischer Dermatitis)

Wer kann teilnehmen?

  • Patient*innen mit einer Atopischen Dermatitis, welche seit mindestens 2 Jahren besteht und mehr als 10% der Körperoberfläche betrifft.
  • Unzureichendes Ansprechen auf bisherige Therapien

Ablauf:

  • Studiendauer bis zu 48 Wochen (inkl. einer Screeningphase, bis 44 Wochen Behandlung und einem Nachbeobachtungstermin)
  • 15 Termine alle 4 Wochen in der Klinik, 1 Nachsorgetermin 3 Monate nach Ende der Behandlung
  • Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, EKG, Lungenfunktion, Blutuntersuchung)
  • Tägliches Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches
  • Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie Fragen haben:

  • Prüfarzt: Prof. Dr. Buhl
  • Studienassistentinnen: Kerstin Specht, Annette Lorenz

LEO Handekzem-Studie (Delta 1)

Beschreibung:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kortisonfreie wirkstoff- und placebo-kontrollierte Phase 3 Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib Creme in der Behandlung des chronischen Handekzems.

Wer kann teilnehmen?

  • Diagnose eines mittelschwer bis schweren chronischen Handekzems seit mind. 3 Monaten oder mindestens 2 Rezidive in den letzten 12 Monaten, welches sich nicht zufriedenstellend unter Kortisoncremes kontrollieren lässt.  

Ablauf:

  • Studiendauer 16 Wochen mit 8 Terminen in der Klinik
  • Zweimal tägliche Anwendung der Creme zu Hause
  • Tägliches Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches
  • Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
  • Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie Fragen haben:

  • Prüfarzt: Prof. Dr. Buhl
  • Studienassistentin: Kerstin Specht

Weitere Informationen:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04871711?term=LP0133&draw=2&rank=3

LEO Handekzem-Studie (Delta 3)

Beschreibung:

Eine multizentrische, open-label Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von Delgocitinib Creme in der Behandlung des chronischen Handekzems.

Wer kann teilnehmen?

  • Diagnose eines mittelschwer bis schweren chronischen Handekzems seit mind. 3 Monaten oder mindestens 2 Rezidive in den letzten 12 Monaten, welches sich nicht zufriedenstellend unter Kortisoncremes kontrollieren lässt.  
  • Die Teilnahme an der Studie „Delta 1“ muss vorausgegangen sein.

Ablauf:

  • Studiendauer 36 Wochen mit 11 Terminen in der Klinik
  • Zweimal tägliche Anwendung der Creme zu Hause
  • Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
  • Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie Fragen haben:

  • Prüfarzt: Prof. Dr. Buhl
  • Studienassistentin: Kerstin Specht

Weitere Informationen:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841?term=delta+3&draw=2&rank=1

LPS15497 Dupistad Sleep – Neurodermitis

Beschreibung:

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirkung von Dupilumab auf den Schlaf bei erwachsenen Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (atopischer Dermatitis)

Wann Sie Fragen haben:

  • Prüfarzt: Dr. Lippert
  • Studienassistentinnen: Jana Heublein, Kerstin Specht

Metabolyx / CAIN 457ADE08 – Psoriasis

Beschreibung:

Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische, 28-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Cosentyx (Secukinumab) und einer begleitenden Lebensstil-Intervention mit einer Consentyx-Behandlung alleine bei erwachsenen Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und gleichzeitig vorliegendem metabolischem Syndrom, gefolgt von einer 28-wöchigen Extensionsphase

Wer kann teilnehmen?

  • Patient*innen mit mittlerer bis schwerer Schuppenflechte (Psoriasis), wo mehr als 10% der Haut betroffen sind
  • Metabolisches Syndrom (Störungen des Zucker- und Fettstoffwechsels, erhöhter Blutdruck, bauchbetontes Übergewicht)

Ablauf:

  • Voruntersuchung mit anschließender Hauptphase von 28 Wochen mit oder ohne LebensstilIntervention
  • Zu Beginn 5 wöchentliche Termine in der Klinik, danach alle 4 Wochen
  • Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
  • Ausfüllen von Fragebögen
  • Im Lebensstil-Interventionsarm: Schrittzähler und Patiententagebuch

Wenn Sie Fragen haben:

Olympia

Beschreibung:

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase 3 Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Patienten mit Prurigo nodularis.

Indikation:

Prurigo nodularis (Juckreizknoten)

Therapie:

Nemolizumab in unterschiedlichen Dosierungen oder Placebo als Injektion unter die Haut alle 4 Wochen

Status:

Rekrutierung

Wer kann teilnehmen:

Patienten mit ≥ 20 Prurigoknoten am Körper, seit mind. 6 Monaten bestehend, verbunden mit starkem Juckreiz

Ablauf:

  • Studiendauer bis zu 32 Wochen (inkl. einer Screeningphase, bis 24 Wochen Behandlung und anschließenden Nachbeobachtungstermin)
  • Termine alle 4 Wochen in der Klinik, 1 Nachsorgetermin 3 Monate nach Ende der Behandlung
  • Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, EKG, Lungenfunktion, Blutuntersuchung)
  • Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches
  • Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen
  • Übergang in die Langzeitstudie mit Nemolizumab danach möglich

Wenn Sie Fragen haben:

Studienassistentin: Annette Lorenz

Weitere Informationen:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04501679?cond=prurigo&draw=2&rank=4

Olympia-LTE

Beschreibung: 

Phase 3 open-label Langzeitstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Patienten mit Prurigo nodularis

Indikation: 

Prurigo nodularis (Juckreizknoten)

 Therapie:

Nemolizumab (in gewichtsabhängiger Dosierung) als Injektion unter die Haut alle 4 Wochen

Status: 

geplant

Wer kann teilnehmen?

Patienten mit Teilnahme an vorheriger Prurigo-Nemolizumab Studie

Ablauf:

  • Studiendauer bis zu 60 Wochen (inkl. einer Screeningphase, bis 48 Wochen Behandlung und anschließenden Nachbeobachtungstermin)
  • Termine alle 4 Wochen in der Klinik, 1 Nachsorgetermin 3 Monate nach Ende der Behandlung
  • Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, EKG, Lungenfunktion, Blutuntersuchung)
  • Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie weitere Fragen haben:

Studienassistentin Annette Lorenz

Weitere Informationen (in Englisch):

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04204616?term=galderma&cond=prurigo&draw=2&rank=3

PEARL / CQGE031C2303 – Chronisch spontane Urtikaria

Beschreibung:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, wirkstoff- und placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab (QGE031) in der Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) bei Jugendlichen und Erwachsenen, die unter H1-Antihistaminika eine unzureichende Kontrolle erreichen

Wer kann teilnehmen?

  • Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria seit mehr als 6 Monaten, die sich mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrollieren lässt
  • Ausgefülltes Symptom-Tagebuch an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zum Studieneinschluss

Ablauf:

  • Studiendauer 16 Monate mit 19 Terminen alle 4 Wochen in der Klinik
  • Tägliches Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches (Morgens und Abends)
  • Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
  • Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie Fragen haben:

  • Prüfarzt: Dr. Lippert
  • Studienassistentin: Kerstin Specht

Weitere Informationen:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03580356?term=QGE031& cond=Chronic+Spontaneous+Urticaria&rank=5&show_locs=Y#locn

ProlEAD – Neurodermitis

Beschreibung:

  • Nicht-Interventionelle Studie (Beobachtungsstudie) zur atopischen Dermatitis (Neurodermitis)
  • Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit sowie des patientenberichteten Befindens einer Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Patient*innen mit atopischer Dermatitis (PROLEAD)

Wer kann teilnehmen?

  • Patient*innen mit atopischer Dermatitis, bei denen eine Therapie mit Dupilumab im Rahmen der Routinebehandlung der atopischen Dermatitis gemäß Fachinformation (SmPc) begonnen wurde

Ablauf:

  • Studiendauer 2 Jahre
  • 9 Termine in der Klinik (alle 3 Monate)
  • Während der Kliniktermine werden die Patient*innen gebeten Fragebögen auszufüllen

Wenn Sie Fragen haben:

  • Prüfarzt: Dr. Lippert
  • Studienassistentin: Kerstin Specht

Weitere Informationen:

https://www.pei.de/SharedDocs/awb/nis-0401-0500/0433.html

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