Entzündliche Hauterkrankungen

Stop-01 / Akne Inversa

Beschreibung:

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zu Povorcitinib (INCB054707) bei Teilnehmenden mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Akne Inversa)

Studienkonzept: siehe nebenstehende Tabelle

Wer kann teilnehmen?

• Sie sind mindestens 18 Jahre alt (oder haben das in Ihrem Land maßgebliche Alter zur Erteilung einer Einwilligung)
• Patient*innen bei denen vor mindestens 3 Monate oder länger Acne inversa (Hidradenitis suppurativa) von einem Arzt/einer Ärztin festgestellt wurde
• Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
• Bitte beachten Sie, dass für eine Teilnahme weitere Voraussetzungen bestehen können

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfarzt:  Dr. Christian Kromer
• Studienassistentin: Maylin Maurer
• Studienbüro Dermatologie: 0551/39 63790
• Studsek, Dermatologie dermatologie.studiensekretariat(at)med.uni-goettingen.de

Für mehr informationen:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836

Beschreibung:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, wirkstoff- und placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spesolimab bei Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Akne Inversa).

Wer kann teilnehmen?

• Sie sind mindestens 18 Jahre alt (oder haben das in Ihrem Land maßgebliche Alter zur Erteilung einer Einwilligung)
• Bei Ihnen wurde vor mindestens 6 Monaten oder länger Acne inversa (Hidradenitis suppurativa) von einer Ärztin/einem Arzt festgestellt
• Bitte beachten Sie, dass für eine Teilnahme weitere Voraussetzungen bestehen können

Dauer der Studie

Sie sind etwa 1 Jahr in der Studie. In dieser Zeit besuchen Sie das Studienzentrum anfangs jede Woche, später alle 2 Wochen.

Die Ärztinnen und Ärzte kontrollieren regelmäßig die HS-Symptome der Teilnehmenden.

Welche Medikamente erhalten Sie?

Diese Studie besteht aus 2 Teilen.

In Teil 1 werden die Teilnehmenden in 4 etwa gleich große Gruppen eingeteilt. 3 Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen von Spesolimab, 1 Gruppe erhält Placebo. Alle Teilnehmenden bekommen Injektionen in eine Vene oder unter die Haut. Placebo-Injektionen sehen aus wie Spesolimab-Injektionen, enthalten jedoch keine Arzneimittel. Jede*r Teilnehmenden hat die gleiche Chance, in jeder Gruppe zu sein. Zu Beginn erhalten die Teilnehmenden das Studienmedikament jede Woche und später alle 2 Wochen. Nach 4 Monaten wechseln die Teilnehmenden der Placebogruppe auf die Behandlung mit Spesolimab.

In Teil 2 werden die Teilnehmenden in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine geeignete Dosis von Spesolimab, die in Teil 1 der Studie gefunden wurde. Die andere Gruppe bekommt Placebo. Nach 4 Monaten wechseln die Teilnehmenden der Placebogruppe auf die Behandlung mit Spesolimab.

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfärztin:  Dr. Stanisz-Bogeski
• Studienassistent: Jari Gotthardt
• Studsek, Dermatologie dermatologie.studiensekretariat(at)med.uni-goettingen.de

Für mehr informationen:

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05819398

Beschreibung:

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das Studienmedikament für Erwachsene mit Neurodermitis gut verträglich und wirksam ist.

Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn:

• Sie mindestens 18 Jahre alt sind
• Bei Ihnen seit mindestens 12 Monaten vor der Teilnahme an der Studie eine mittelschwere bis schwere Neurodermitis diagnostiziert wurde (bitte fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie sich über den Schweregrad Ihrer Erkrankung nicht sicher sind)
• Bitte beachten Sie, dass für eine Teilnahme weitere Voraussetzungen bestehen

Dauer der Studie

Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird Ihre Teilnahme bis zu 6 Monate dauern.

Welche Medikamente erhalten Sie?

Das Medikament ist für die Neurodermitis in Deutschland zugelassen.

Die Teilnehmenden erhalten alle studienbezogenen Medikamente und Untersuchungen kostenlos. Anfahrtskosten für Studientermine (zum Beispiel Benzin oder Bus-/ Bahnfahrkarten) werden erstattet.

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfarzt:  Prof. DR. Timo Buhl
• Studienassistentin: Jana Heublein
• Studienbüro Dermatologie: 0551/39 63790
• Studsek, Dermatologie dermatologie.studiensekretariat(at)med.uni-goettingen.de

Eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib 25 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo mit Omalizumab 300 mg alle 4 Wochen als aktive Kontrolle. Über 52 Wochen bei erwachsenen Patient*innen mit chronischer spontaner Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert werden.

Wer kann teilnehmen?

mindestens 18 Jahre alt

Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria seit mehr als 6 Monaten, die sich mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrollieren lässt.

Ablauf:

Das Studium besteht aus drei Abschnitten und die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 72 Wochen.

Behandlungszeitraum:

Der Behandlungszeitraum wird doppelblind sein, wobei den Teilnehmenden im Remibrutinib-Arm Placebo-Injektionen entsprechend 300 mg Omalizumab sc verabreicht werden und den Teilnehmenden im Omalizumab-Arm Placebo-Tabletten entsprechend 25 mg Remibrutinib verabreicht werden.

Beim Randomisierungsbesuch werden berechtigte Teilnehmenden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

Nachbeobachtungszeitraum:

Es wird eine 16-wöchige, behandlungsfreie, sichere Nachbeobachtungszeit geben.

(Es besteht die Möglichkeit in die Verlängerungsstudie zu wechseln).

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfärztin:  Dr. med. Undine Lippert
• Studienassistentin: Jana Heublein
• Studienbüro Dermatologie: 0551/39 63790 
• Studsek, Dermatologie dermatologie.studiensekretariat(at)med.uni-goettingen.de

Für mehr informationen:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06042478

Beschreibung:

Eine multizentrische, doppel Blind, pPlacebo kontrolliert, randomisierte Auschleich und Open-Label Erweiterungs Studie gefolgt von ein langzeit open-label Behandlungszyklen  zur   Untersuchung der Wirksamkeit,  Sicherheit und Verträglichkeit  von Remibrutinib (LOU064/Tabletten)  in der Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) bei Erwachsenen, die bereits  erfolgreich an einer Remibrutinib Phase 3 Studie teilgenommen haben.

Wer kann teilnehmen?

Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria seit mehr als 6 Monaten, die sich mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrollieren lässt

und

Erfolgreiche Teilnahme an einer Remibrutinib Phase 3 Studie

oder

Erfolgreiche teilnahem an einer zukünftigen Remibrutinib Phase 3 Studie

Ablauf:

• Studiendauer von min 12 Monaten mit min. 4 Terminen in der Klinik alle 3 Monate
• 2xtgl Tabletteneinnahme (Remibrutinib)
• Tägliches Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches (morgens und abends)
• Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
• Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen

Wenn Sie Fragen haben:

Prüfärztin: PD Dr. med. Undine Lippert

Studienbüro Dermatologie 0551/39 63790

oder

dermatologie.studiensekretariat(at)med.uni-goettingen.de

Beschreibung:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, wirkstoff- und placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rocatinlimab (AMG 451) in Kombination mit topischen Kortikosteroiden und/oder topischen Calcineurin-Inhibitoren bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Wer kann teilnehmen?

• Sie sind mindestens 18 Jahre alt (oder haben das in Ihrem Land maßgebliche Alter zur Erteilung einer Einwilligung)
• Bei Ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten vor der Teilnahme an der Studie eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis diagnostiziert (bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über den Schweregrad Ihrer Erkrankung nicht sicher sind)
• Bitte beachten Sie, dass für eine Teilnahme weitere Voraussetzungen bestehen

Dauer der Studie

• Wenn Sie sich für die Teilnahme an den klinischen ROCKET-Studien entscheiden, wird Ihre Teilnahme bis zu 10 Monate dauern, wobei die Möglichkeit besteht, an einer weiteren Langzeit-Erhaltungsstudie teilzunehmen.

Welche Medikamente erhalten Sie?

• Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugewiesen und erhalten entweder das Studienmedikament oder ein Placebo. Das Studienmedikament wird entweder allein oder in Kombination mit anderen topischen Medikamenten (Medikamente, die direkt auf die Haut aufgetragen werden) verabreicht. Je nachdem, an welcher Studie Sie teilnehmen, haben Sie ggf. die Möglichkeit, das Studienmedikament im zweiten Teil der Studie oder im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungsstudie zu erhalten.

Wenn Sie Fragen haben:

• Prüfarzt: Prof. Dr. Buhl
• Studienassistentin: Kerstin Specht
• Studsek, Dermatologie dermatologie.studiensekretariat(at)med.uni-goettingen.de

Weitere Informationen:

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05724199?term=20210144&draw=2&rank=1

Beschreibung:

Eine multizentrische, open-label Phase 3 Studie zur Überwachung des Blutdruckes bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontanen Urtikaria (csU), die nicht ausreichend mit H1-Antihistaminen kontrollierbar ist, und mit Remibrutinib für 12 Wochen behandelt wird.

Wer kann teilnehmen?

Menschen mit einer Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria seit mehr als 6 Monaten, die sich mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrollieren lässt.

Menschen ohne bekannten Bluthochdruck

Ablauf:

• Studiendauer von 4 Monaten mit insgesamt 8 Terminen in der Klinik.
• 2xtgl Tabletteneinnahme (Remibrutinib)
• Tägliches Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches (morgens und abends)
• Während der Kliniktermine werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt (u.a. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
• Ausfüllen verschiedener Lebensqualitätsbögen und Symptomfragebögen
• Tragen eines 24h-Blutdruckegerätes an insgesamt 2 unterschiedlichen Tagen in der Studie

Es besteht die Möglichkeit nach 3 Monaten in die CLOU64A2303 b/ chronische Urtikaria Studie überzugehen.

Wenn Sie Fragen haben:

Prüfärztin: PD Dr. med. Undine Lippert

Studienbüro Dermatologie 0551/39 63790

oder

dermatologie.studiensekretariat(at)med.uni-goettingen.de